醫(yī)藥廠房工程潔凈技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀及對(duì)策

更新時(shí)間：2013-10-28

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醫(yī)藥廠房工程潔凈技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀及對(duì)策

摘要： 本文對(duì)醫(yī)藥廠房工程潔凈技術(shù)的技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行了描述，并提出了施工企業(yè)的應(yīng)對(duì)理念，希望廣大行業(yè)同仁提出更細(xì)致的理念、對(duì)策。

自從約 30 年前，*批潔凈室用于制藥醫(yī)療以來(lái)，潔凈室技術(shù)百花齊放，潔凈生產(chǎn)環(huán)境五彩繽紛。潔凈室技術(shù)的典型應(yīng)用始于制藥、醫(yī)療、化工、精密機(jī)械制造、光學(xué)、微電子，當(dāng)今潔凈室已改頭換面，并延伸應(yīng)用到越來(lái)越多新興的工業(yè)部門(mén)，如微系統(tǒng)技術(shù)、生物技術(shù)、食品、化妝品等領(lǐng)域也逐漸開(kāi)始應(yīng)用各種級(jí)別的潔凈室。
近年來(lái)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展； GMP （ Good Manufacturing Practice ）即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是當(dāng)今制藥行業(yè)*的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。體現(xiàn)了對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的控制要求，對(duì)生產(chǎn)中影響質(zhì)量的主要因素提出了基本控制要求，其中 “ 生產(chǎn)環(huán)境 ” 要靠潔凈技術(shù)來(lái)保證。藥品生產(chǎn)企業(yè)的 GMP 認(rèn)證為凈化安裝工程公司創(chuàng)造了商機(jī)！

一、醫(yī)藥廠房潔凈室系統(tǒng)組成

　　表一醫(yī)藥廠房潔凈室系統(tǒng)組成

Ⅰ	建筑結(jié)構(gòu)（室內(nèi)裝修含彩鋼板圍護(hù)、自流坪地面等）
Ⅱ	凈化空調(diào)系統(tǒng)
Ⅲ	排風(fēng)除塵系統(tǒng)
Ⅳ	公用動(dòng)力系統(tǒng)
Ⅴ	制藥工藝設(shè)備及工藝管道系統(tǒng)
Ⅵ	電氣照明系統(tǒng)
Ⅶ	通信消防安全設(shè)施系統(tǒng)
Ⅷ	環(huán)境控制設(shè)施系統(tǒng)

二、關(guān)鍵技術(shù) —— 污染控制技術(shù)（醫(yī)藥潔凈技術(shù)的永恒主題）

　　醫(yī)藥廠房工程潔凈室生產(chǎn)環(huán)境大多均為傳統(tǒng)潔凈室（ conventional cleanroom ）與模塊式潔凈室系統(tǒng) （modular cleanroom system）、潔凈工作臺(tái)和潔凈柜（clean work benches and clean cabins）及微環(huán)境技術(shù) （mini-environment technology）三種形式結(jié)合較少。
由于醫(yī)藥廠房工程潔凈室的潔凈度等級(jí)要求不是很高，多數(shù)為 ISO Class 7~ISO Class8 級(jí)（換氣次數(shù)平均在 20~30 次 /h ，主要控制粒徑為 ≥5μm 粒子）， ISO Class5 級(jí)的比例很少，對(duì)靜電、微振控制要求不高，所以難免有人會(huì)認(rèn)為藥廠潔凈室施工難度不大，其實(shí)不然。
表二 A 潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級(jí)

空氣潔凈度等級(jí)（ N ）	大于或等于表中粒徑的zui大濃度限值（ pc/m 3 ）
空氣潔凈度等級(jí)（ N ）	0.1μm	0.2μm	0.3μm	0.5μm	1μm	5μm
ISO Class 1	10	2
ISO Class 2	100	24	10	4
ISO Class 3	1000	237	102	35	8
ISO Class 4	10000	2370	1020	352	83
ISO Class 5	100000	23700	10200	3520	832	29
ISO Class 6	1000000	237000	102000	35200	8320	293
ISO Class 7				352000	83200	2930
ISO Class 8				3520000	832000	29300
ISO Class 9				35200000	8320000	293000

　表二 B 不同產(chǎn)業(yè) / 產(chǎn)品的關(guān)鍵粒徑

產(chǎn)業(yè) / 產(chǎn)品	關(guān)鍵粒徑
精密機(jī) 械	1~100μm
半導(dǎo)體	5~50μm
移植	5~20μm
涂漆拋光技術(shù)	5~10μm
制藥技術(shù)	5~10μm
微型繼電器	0.5~25μm
微系統(tǒng)技術(shù)	0.5~5μm
光學(xué)部件	0.3~20μm
微電子	0.03~0.5μm

所以，針對(duì)每個(gè)專業(yè)安裝工程公司，潔凈室工程施工無(wú)論潔凈度的高還是低，都必須為藥廠作好工程部分對(duì)污染源進(jìn)入前的過(guò)程控制。
（二）大多數(shù)藥廠潔凈室 HVAC 系統(tǒng)節(jié)能效果差，形成不必要的支出，加大了藥品的生產(chǎn)成本。
比如有些藥廠凈化車間在空態(tài)或靜態(tài)測(cè)試潔凈度時(shí)，勉強(qiáng)合格，在動(dòng)態(tài)測(cè)試（生產(chǎn)）條件下，潔凈度不理想；所以不得不把空調(diào)機(jī)組變頻調(diào)速設(shè)置為 Max 工況（如此換氣次數(shù)即達(dá)到相對(duì)zui大值），以使室內(nèi)潔凈度達(dá)到要求。換氣次數(shù)的增加勢(shì)必會(huì)導(dǎo)致能耗加大，形成不必要的支出，加大了藥品的生產(chǎn)成本。
有的藥廠投資人為節(jié)約初投資而擅自降低設(shè)計(jì)要求的條件，購(gòu)置價(jià)格相對(duì)低廉的設(shè)備如冷水機(jī)組、水泵、風(fēng)機(jī)和藥機(jī)，這些看似便宜的設(shè)備效率低，悄悄的把能量白白消耗掉，使投資人得不償失。
有些工藝設(shè)備運(yùn)行時(shí)排風(fēng)量波動(dòng)大，而沒(méi)有采用變風(fēng)量排風(fēng)機(jī)來(lái)實(shí)現(xiàn)節(jié)能；更有較多排風(fēng)廢熱未被回收。

三、市場(chǎng)狀況及國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策方向

　　近年來(lái)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展， 2002 年銷售產(chǎn)值為 2300 億元，每年為潔凈室技術(shù)提供約 45 億元的*；藥品生產(chǎn)企業(yè)的 GMP 認(rèn)證為 “ 潔凈技術(shù) ” 創(chuàng)造了 30 億元的商機(jī)；創(chuàng)建醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)每年將有 15 億元的潔凈室技術(shù)*。醫(yī)藥和醫(yī)療衛(wèi)生已成為潔凈室市場(chǎng)的熱點(diǎn)。

GMP （ Good Manufacturing Practice ）即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定而制定，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量的基本準(zhǔn)則。體現(xiàn)了對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的控制要求，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求是強(qiáng)制性的。對(duì)生產(chǎn)中影響質(zhì)量的主要因素提出了基本控制要求，其中 “ 生產(chǎn)環(huán)境 ” 要靠潔凈技術(shù)來(lái)保證。
說(shuō)到底 GMP 就是對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程的污染控制，從而確保生產(chǎn)的每一支針、每一顆藥都安全有效，質(zhì)量*。
全國(guó)現(xiàn)有 6731 家重新?lián)Q取《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)，除去藥品用膠囊、醫(yī)用氧氣、中藥飲片、體內(nèi)外診斷試劑、藥物輔料等劑型的生產(chǎn)企業(yè)暫未列入 GMP 認(rèn)證范圍，已列入 GMP 認(rèn)證范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)共 5146 家。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求原料藥和制劑生產(chǎn)在 2004 年 6 月 30 日前必須達(dá)到 GMP 要求，尚有 3000 家左右的藥品生產(chǎn)企業(yè)需要全部或部分通過(guò) GMP 認(rèn)證，醫(yī)藥廠房需要進(jìn)行技術(shù)改造（或新建）以使?jié)崈羰疑a(chǎn)環(huán)境滿足 GMP 認(rèn)證的要求，將需要 300 億元人民幣的投入。近兩年來(lái)，是技術(shù)改造投資高峰，每年為潔凈室技術(shù)提供了 30 億元人民幣的*。

“ 十五 ” 期間全國(guó)將投入 600 億元，創(chuàng)建 8 個(gè)大型醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)：

· 上海張江 “ 醫(yī)藥研發(fā)基地 ”

· 杭州余杭 “ 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地 ”

· 無(wú)錫中華生命谷

· 湖北葛店 “ 中華藥谷 ”

· 天津 “ 現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)園 ”

· 海南島 “ 海口藥谷 ”

· 哈爾濱 “ 北方藥都 —— 哈藥工業(yè)園 ”

· 北京生物醫(yī)藥創(chuàng)新基地 ——“ 一城 ” 、 “ 一園 ” 、 “ 一谷 ” 、 “ 一帶 ”

　　創(chuàng)建醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)每年將有 15 億元的潔凈室技術(shù)*。